SAAS的21 CFR第11部分验证

Question

在FDA监管的环境中，需要对应用程序进行验证。在我的职业生涯中，我已经完成了那么多次，但现在我正面临着SAAS。以前有人面对这个吗？有关该计划的任何FDA相关指南？

除了一些黑盒方法和提供商的大力支持外，我认为这很难做到。

Answer 1

我听到你了！

这是不可能的......

结帐：http://www.vantagesystems.com/Library/Pharmaceutical%20Commerce_Article_%20IMPROVING%20ERP%20IN%20THE%20LIFE%20SCIENCES%20INDUSTRY.pdf

由于原始链接已经死亡，这里是同一篇文章的一个返回机器归档链接 https://web.archive.org/web/20100601233736/http://www.vantagesystems.com/Library/Pharmaceutical%20Commerce_Article_%20IMPROVING%20ERP%20IN%20THE%20LIFE%20SCIENCES%20INDUSTRY.pdf

Answer 2

确实可以为医疗设备运行经过验证的SaaS。

事实上这里是QPharma's perspective。

注意我不隶属于QPharma，但我对SaaS和验证技术非常感兴趣。关键是它确实很有可能！