符合21 CFR Part 11要求

Question

在我们的项目中，我们必须满足所有21 CFR Part 11的要求。系统必须使用Java，MySQL进行设计。通过基本概念，我开始了解21 CFR Part 11 Req。主要强调以下几点：

1. 数字签名
2. 审计跟踪
3. 系统的安全/验证。

任何人都可以了解如何通过21 CFR实现这些目标......特别是关于审计跟踪和数字签名的最佳实践

谢谢

Answer 1

[披露：我为CoSign工作]

满足21 CFR Part 11的要求是一项艰巨的任务。我建议你把它外包给供应商。 CoSign用于超过100个兼容Part 11的安装。它包括一个FIPS认证的tamper-proof hardware appliance，用于安全存储私钥。

由于CoSign设备是独立的，因此您还可以限制第11部分合规性项目的范围（以及费用和时间）。见CoSign info on part 11 compliance.

使用https调用可以轻松将CoSign Signature Web Agent集成到您的应用中，以便对您的文档进行签名和验证。

Re：审计跟踪 - CFR Part 11 faq有一些信息。但是，如果您在需要遵守第11部分的受监管行业（生命科学，医疗保健等）工作，那么您应该咨询您的法律部门，以确保您符合法规要求。或者将问题外包出去。